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2024-10-11 21:58:25

重组人干扰素α1b是什么？

干扰素(interferon，IFN)是一类具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用的蛋白质，包括I型、Ⅱ型和Ⅲ型，分别具有不同的受体和功能，是机体天然免疫的关键组成部分。其中I型IFN于1957年发现，是人和动物受病毒感染后产生的重要抗病毒物质，根据其基因和蛋白结构的不同，又分为IFN-α、IFN-β、IFN-ε、IFN-κ、IFN-ω等心。IFN-α仅已有3个亚型被批准为药品在临床使用，分别为IFN-α、IFN-α2a和IFN-α2b，目前均为基因重组产品。国外使用的IFN-α，主要是IFN-α2a和IFN-α2b，其基因来源于西方白种人。国内使用的IFN-α主要是IFN-α1b，其基因由我国侯云德院士于1982年从健康中国人脐血白细胞中获得，后经深圳科兴进行产业化研究，于1996年获得正式生产批文，开始上市销售。

重组人干扰素α1b是我国第一个具有自主知识产权的基因工程I类新药，已经在国内儿科领域广泛应用20余年，积累了大量文献和临床使用经验。多个多中心临床研究的资料显示，重组人干扰素α1b治疗呼吸道合胞病毒(RSV)肺炎、毛细支气管炎、手足口病(HFMD)和病毒性肠炎等疗效好，不良反应轻。由于其他亚型的重组人干扰素α临床应用较少，且无多中心临床研究资料，因此，经过专家多次讨论，形成本共识，并主要涉及重组人干扰素α1b以规范地指导临床的合理使用。

1 重组人干扰素α1b的抗病毒机制

重组人干扰素α1b的抗病毒作用主要通过诱导细胞产生抗病毒蛋白和激活细胞免疫这2条途径实现。前者是通过其与细胞表面受体结合，激活JAK-STAT信号通路，诱导2’，5’-寡腺苷酸合成酶(OAS)、磷酸二酯酶和蛋白激酶等多种抗病毒蛋白表达，进而抑制感染细胞内病毒的复制，保护正常细胞免除病毒的侵入旧驯。后者是通过增强机体细胞免疫，包括促进细胞毒性T淋巴细胞(CTL)增殖、激活自然杀伤(NK)细胞杀伤活性和巨噬细胞吞噬功能，发挥清除病毒的作用(图1)。

重组人干扰素α1b是中国人机体抗病毒的主要IFN亚型，如果机体内源性IFN缺乏和生成不足，则抗病毒能力下降。儿童由于免疫功能尚不成熟，特异性体液免疫和细胞免疫水平及IFN相对较低，易发生病毒感染。许多病毒，如RSV、人鼻病毒(HRV)、流感病毒(IFV)、副流感病毒(PIV)、肠道病毒71型(EV71)、柯萨奇病毒(CoxV)、轮状病毒(RV)、EB病毒(EBV)等感染机体后，病毒会产生一些特定的蛋白，主动逃避或抑制免疫系统，特别是抑制内源性IFN的产生，使机体不能形成有效的抗病毒状态。给予外源性重组人干扰素α1b能提高机体IFN水平，促进JAK-STAT信号通路的激活，增强机体组织细胞产生抗病毒蛋白的能力和免疫细胞清除病毒的能力，减少组织病理损伤；重组人干扰素α1b还能调节病毒感染引起的T淋巴细胞亚群失衡。

大量儿科临床用药经验和多中心研究资料表明，通过肌肉注射和呼吸道雾化吸入等途径给予重组人干扰素α1bb，对儿童病毒感染的治疗有重要作用，尤其雾化吸人重组人干扰素α1b治疗病毒感染，药物能直接作用于呼吸道黏膜，具有靶向性强、疗效高、安全性好、操作简便、儿童依从性高等优点，并可经支气管、细支气管到达肺部，较多地集中在肺部组织，缓慢人血，较肌肉注射给药作用更持久，因此，雾化吸入重组人干扰素α1b已被国家标准处方集和《儿童雾化中心规范化管理指南》推荐使用。

2 儿童应用重组人干扰素α1b的安全性

重组人干扰素α1b是通过基因重组技术生产的生物制剂，临床应用20年的结果证明具有良好的安全性。

通过万方数据库和中国知网检索，截止到2015年4月，对公开报道的410篇儿童应用IFN-α1b的文献进行统计分析，在用IFN-α1b的29378例病例中，总不良反应发生率为12.1‰，其中肌肉注射和雾化吸人分别为17.3‰和3.0‰，低于其他IFN亚型。肌肉注射不良反应主要为低度发热和流感样症状，少数患肝炎等长期用药的患儿可出现轻度食欲减退、轻度脱发和轻度白细胞总数下降。雾化吸入不良反应很少，偶见低度发热。重组人干扰素α1b不良反应常为一过性，一般不需对症处理，即可缓解。

西京医院药物临床试验机构儿科感染专业组按照国家临床药物试验的批件要求，对重组人干扰素α1b在病毒性肺炎恢复期患儿的耐受性及安全性(I期临床)进行研究，结果表明肌肉注射IFN-α1b注射液最大剂量2.0μg／(kg·次)，雾化吸入最大剂量4.0μg／(kg·次)，应用于4个月以上年龄的儿童是安全的，且耐受性好，无严重不良反应发生。

国内关于毛细支气管炎、小儿病毒性肺炎、 HFMD和腹泻等较大样本的多中心临床研究结果也显示，IFN-α1b雾化吸入2～4μg／(kg·次)和肌肉注射1～2μg／(kg·次)，治疗5～7 d，对儿童均是安全的；在这些多中心研究中患儿最小年龄为45 d。也有IFN-α1b治疗新生儿安全性良好的报道。

有关IFN-α1b长期肌肉注射影响儿童生长发育的报道至今尚未见到。有一项261例的小儿病毒性肝炎长期肌肉注射IFN-α1b不良反应的研究，全程监测时间最长为10年，平均为5～6年，结果显示重组人干扰素α1b的不良反应发生率和发热及白细胞下降程度明显低于IFN-α2b，IFN-α1b长期注射未引起患儿肾功能、甲状腺功能、精神和神经系统、听力和生长发育的异常。

但是，下列情况应禁用重组人干扰素α1b：已知对IFN制品过敏者、有严重心血管病史者和癫痫。病毒感染导致的重度血小板减少、严重出血性疾病的患儿不宜肌肉注射重组人干扰素α1b，病情需要时可用雾化吸人给药。

依据目前的循证医学证据，重组人干扰素α1b已在治疗多种儿科病毒感染疾病中取得良好效果，值得临床推广，但在2月龄以下婴儿的临床应用尚少，需进一步进行疗效与安全性的观察。

黄绍平和邓艳春谁厉害

两人各有千秋。

黄绍平：西安交通大学附属医院（西北医院）小儿内科主任医师、教授。对小儿神经系统疾病如癫痫、脑瘫痪、脑炎、神经肌肉疾病等有丰富的临床诊治经验。对小儿癫痫及惊厥的合理用药及抗癫痫药的药物浓度监测进行了系列性研究。

邓艳春：西京医院内科主任医师，教授，神经病学和临床遗传学博士研究生导师。成人与青少年癫痫的诊治，擅长脑电图的判读;擅长慢性脑供血不足及脑。血管病的预防、诊断和治疗。

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一、肾脏病

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六、神经外科

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七、精神疾病

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八、骨科

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九、皮肤科

主要疾病：白癜风、银屑病、黄褐斑、硬皮病、真菌病、顽固性湿疹、红斑狼疮皮肤损害、皮肌炎、大疱病等

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十、小儿内科

主要疾病：感染性肺炎、脑膜炎、智力发育障碍、腹泻、支气管哮喘、急性贫血、性早熟、癫痫等

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十一、妇产科

主要疾病：妇科肿瘤、子宫肌瘤、子宫内膜异位症、不孕不育、盆底功能障碍性疾病、妊娠合并症及并发症

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十二、内分泌

主要疾病：糖尿病、甲状腺疾病、尿崩症、矮小症、性发育异常、代谢性骨病等

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十三、眼科

主要疾病：白内障、青光眼、眼底病、眼肿瘤、眼外伤、角膜病、屈光不正、小儿斜视与弱势等

1.中山大学中山眼科中心

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十四、口腔科

主要疾病：牙颌畸形、牙痛、口腔颌面部肿瘤、龋齿、牙髓炎、牙周炎、阻生齿、牙周病、口腔溃疡、牙体病等

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十五、耳鼻喉

主要疾病：人工耳蜗植入、耳硬化、人工听觉技术、耳肿瘤、鼻咽癌、耳聋、扁桃体炎、慢性咽炎等

1.复旦大学附属眼耳鼻喉科医院

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十六、风湿免疫病

主要疾病：类风湿关节炎、强制性脊柱炎、系统性红斑狼疮、硬皮病、干燥综合征

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十七、肿瘤

主要疾病：肺癌、乳腺癌、胃癌、肝癌、胰腺癌等消化系统肿瘤、妇科肿瘤、血液系统肿瘤等

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十八、消化内科

主要疾病：肠胃炎、胃肠肿瘤、胰腺炎、胰腺癌、胆石症、肝硬化、胃食管反流病、肠易激综合征等

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十九、普外科

主要疾病：甲状腺疾病、肝脏移植、急性胆囊炎、胆道结石、胰腺炎、胃穿孔、肠梗阻、阑尾炎等

1.北京协和医院

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二十、呼吸病

主要疾病：慢性阻塞性肺疾病、肺栓塞、支气管哮喘与慢性咳嗽、呼吸系统感染、肺部肿瘤

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二十一、胸外科

主要疾病：肾肿瘤、肾结石、膀胱癌、前列腺炎、前列腺增生、尿结石、肾上腺肿瘤

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二十二、心血管外科

主要疾病：冠心病、风湿性心脏病、心脏瓣膜病、先天性心脏病、心脏肿瘤、心肌病、心脏外伤、心律失常等

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二十三、心血管病

主要疾病：高血压、心律失常、房颤、阵发性室上性心动过速、心肌炎、房间隔缺损、先天性心脏病缺血

1.中国医学科学院阜外心血管病医院

2.北京安贞医院

3.复旦大学附属中山医院

4.广东省人民医院

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什么叫烟雾病?

烟雾病又称为Moyamoya病，是日语“烟雾”的发音，或自发性基底动脉环闭塞症，正式名为Willis环的自发性阻塞性疾病。是一种以双侧颈内动脉末端及大脑前、大脑中动脉起始部动脉内膜缓慢增厚，动脉管腔逐渐狭窄以至闭塞，脑底穿通动脉代偿性扩张为特征的疾病，扩张的血管在血管造影时的形态如烟囱里冒出的袅袅炊烟。烟雾病实际上是神经影像学现象，故不是单一病种，可见于多种疾病。可以分为特发性烟雾病和继发性烟雾病。起病年龄多在10岁以下，平均约4.5岁。　　“烟雾”名称的来源是在脑血管造影时显示脑底部由于毛细血管异常增生而呈现一片模糊的网状阴影，有如吸烟所喷出的一股烟雾，故名。本病的实质是脑底部动脉主干闭塞伴代偿性血管增生。本病的其他名称有：烟雾综合征、烟雾病样综合征、小儿WiIIis氏环闭塞症、小儿特发性进行性Willis氏环闭塞症等。本病在日本多见，该病最早于1955年由日本的清水和竹内描述，首先由TakeuchI（1961）报道，题为“颈动脉闭塞症”，并有脑血管造影资料。1966年由铃木命名。故日本人形象地称之为烟雾病。我国为西京医院黄远桂老师（1982）首先报道。　　疾病病因烟雾病的发病原因至今尚不十分清楚。因其在同胞间的发病率比普通人高出42倍，患者子女的发病率比正常人高出37倍，最近又发现烟雾病的发生与3号染色体3p24.2-26；6号染色体D6s441及17号染色体的基因异常有关。故有些学者认为烟雾病的发生可能与遗传有一定的关系。另外的致病因素可能为脑膜炎、钩端螺旋体病、头颅部感染、外伤或放疗。烟雾病发病机理较为复杂，主要病理改变是颈内动脉内膜弹力纤维增生，逐渐使颈内动脉管腔狭窄，最终发生闭塞。血管内膜的病变多发生在颈内动脉的末端，大脑前及大脑中动脉的起始段，偶尔波及到大脑前和大脑中动脉主干以及颈外动脉，乃至身体其它部位的血管。因这些颅内供血动脉血管内膜增厚、管腔狭窄导致脑血流量减少，为补偿脑血流量的减少，脑底及脑表面的细小血管代偿性扩张，形成了烟雾状血管。当代偿性血管扩张形成增加脑血流的速度小于因脑供血动脉狭窄脑血流减少的速度时，即产生了脑缺血症状、出现脑梗塞、脑萎缩、脑软化等。　　烟雾病的症状表现为因颈内动脉闭塞引起的脑缺血和代偿扩张的烟雾状血管破裂诱发的脑出血两种类型。根据颅内供血动脉血管内膜增厚、管腔狭窄导致脑血流量减少的速度与代偿性血管扩张形成增加脑血流的速度的情况从轻到重分为6型，轻者表现为短暂性一过性脑缺血、头疼、癫痫、肢体无力、感觉异常及视力视野改变等，重者则以脑梗塞或脑出血起病而危及生命。此外眼部供血的眼动脉是颈内动脉第一主要分支，大多数情况下直接起源于颈内动脉，因而颈内动脉的狭窄直接影响眼部的血流动力学循环。合并的临床症状因引起椎－基底动脉供血不足而与Moyamoya病相似，如黑?、眼动脉缺血等，但引起发病的基本病理改变不相同。其改变是颈动脉粥样斑块内脂质中心坏，表面的纤维帽薄，富含炎症细胞。这些炎症细胞会释放蛋白溶解因子，降解胶原成分，使纤维帽厚度减少。当纤维帽薄到一定程度后就会破裂，破裂后由于表面粗糙和粥样物质的暴露而继发血栓，导致缺血性脑血管病和心肌梗的发生。如果患者出现不明原因的上述症状，CT和MRI影像可见脑缺血或脑出血性改变。应行MRA或DSA检查，如发现双侧颈内动脉末端狭窄或闭塞伴有烟雾状血管形成即可确诊。另外病史询问有无脑膜炎、钩端螺旋体病、头颅部感染、外伤或放疗史；有无肢体瘫痪、失语、癫痫、剧烈头痛、昏倒及意识障碍。注意发病缓急及病程长短。体检有无眼底水肿、肢体瘫痪、失语和脑膜刺激征。实验室检查作血清和脑脊液的梅毒、钩端螺旋体免疫反应、血沉，有助于了解病因。.腰椎穿刺继发蛛网膜下腔出血者，可见血性脑脊液。脑血管造影见颈内动脉虹吸上段和大脑前、中动脉起始部狭窄，脑底烟雾状异常血管网和广泛的侧支循环形成。应与脑动脉硬化性脑梗和动静脉畸形鉴别。CT扫描继发脑梗者可见血管分布相符的低密度区。蛛网膜下腔出血者可见密度增高或血肿形成。　　　治疗方案：1.非手术治疗缺血者用血管扩张药；出血者，以降颅压、止血为主。病因明确者应对病因积极治疗。2.手术治疗缺血者可考虑作颈交感神经节切除或颅内外动脉吻合术IntracranialBypass；若有颅内血肿形成，应及时清除。脑－肌－血管联合术等手术重建血运，改善预后。　　生活中应该注意：1、注意休息和瘫痪肢体的功能锻炼。2、加强营养，给予高蛋白质高维生素饮食。3、出现蛛网膜下腔出血者，不能搬动病人，避免咳嗽、喷嚏和屏气排便等增加胸腔、腹腔压力的动作。4、应防止洪水泛滥，灭鼠，家禽应圈养，防止污染水源，做好饮水消毒。5、教育儿童不要喝生水，不要到疫水中玩水、洗澡等，避免患钩端螺旋体病。

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[概念]

痫，俗称"羊痫风"。大发作时的特征为猝然昏倒，不省人事，手足搐搦，口吐涎沬，两目上视，喉中发出如猪、羊的叫声，醒后疲乏无力、饮食起居一如常人，时发时止，发无定时;小发作则表现为瞬间的神志模瑚，可出现目睛直视，一时性失神，或口角牵动、吮嘴等动作。

痫，首先见于《素问．大奇论》和《灵枢．经脉》篇。但历代文献中有称"癫"者，如《素问．奇病论》中的"癫疾"、唐《千金方》中的"五癫"，皆指痫而言，明《济生方》中又有"大人曰癫，小儿曰痫，其实一疾"叶天土则言"癫痫，证有不同，"同现代说法一致。

痫症与"痉"症、"中风"、小儿"急惊"、慢惊风"等病症，临床均有猝然昏倒，不省人事、抽搐、角弓反张等症状，但痫症发作时仆地作声，囗吐白沬等症状，且有反复发作不已的病史，这些特点可与上述病症相区别。正如王肯堂《证治准绳．幼科》所说:"痫病兴猝中痉病相同，但痫病仆时，口中作声，将醒时吐涎沫,醒后又复发，有连日发者，有一日三五发者。中风中寒、中暑之类，则仆时无声，醒时无涎沬，醒后不再发。痉病虽亦时发时止，然身强直，反张如弓，不如痫之身软，或如猪犬牛羊之鸣也。"

[鉴别]

常见证候

痰火痫:突然昏倒，四肢抽搐，口吐粘沫，气粗息高，直视，或口作五畜声，魂梦惊惕，胸膈阻塞，情怀抑郁胁肋胀疼，心烦失眠，头疼目赤，面红，口苦，便秘，尿赤，发无定时，或一日三五发，或数日数月后再发，醒后疲乏，余如常人。往往情绪易于波动，一触即发。舌质红、苔黄腻，脉弦滑数有力。

风痰痫:发作前每有短时头晕，胸闷、泛恶，随即猝然仆倒，不知人事，手足搐搦强直，两目上视，口噤，口眼牵引，喉中发出五畜之声，将醒之时，口吐白沫或流清涎，醒后惟觉疲惫不堪，有时醒后又发，时发时止，或数日数月再发，疲劳时发作更频，每于感寒则易诱发，体壮者脉多滑大，舌苔白厚腻。

痰瘀痫:发时头晕头疼，旋即尖叫一声，瘛瘲抽搐，口吐涎沫，脸面口唇青紫，口干但欲漱水不欲咽，多有颅脑外伤病史，每遇阴雨天易发，舌质紫有瘀血点，脉弦或弦涩。

血虚痫:痫厥屡发，发前头晕心悸，手足搐动，发时突然昏倒，不省人事，口噤目闭，吐白沫，抽搐时间长短不定，醒后如常人，伴见心悸怔忡，双目干涩等症状，或于月经期前后则发作频繁，唇甲淡白，脉细滑舌质色淡或舌尖红，苔薄白少。

肾虚痫:反复发作数年不愈，突然昏倒，神志昏愦，面色苍白，因肢抽搐，或头与眼转向一侧，口吐白沬，二便自遗，出冷汗，继则发出鼾声而昏睡，移时渐渐苏醒，平素或腰膝酸软，足跟疼，或遗精阳萎，或白带多，甚或智力渐退，脉沉细滑，舌质淡，苔薄少。

[概念]

急惊，又称"急惊风"，或名"惊厥"，俗名"抽风"。

"惊风"始载于宋《太平圣惠方》，此后，《小儿药证直诀》分急骛风，慢惊二证，急惊多属阳热实证、慢惊多属虚证或虚实兼见，并有急惊转为慢惊之说。

急惊症状有搐、搦、掣、颤、反、引、窜、祝，称之为"惊风八候"。搐，即肘臂伸缩；搦，即十指开合；掣，即肩头相扑；颤，即手足动摇；反，即向后仰；引，即手若开弓；窜，即两目上翻；视，即直视目不转睛。这是前人对惊风症状的概括。

[鉴别]